去年9月，卫生部、国家发改委等六部委联合发出《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号，以下简称320号文件），对纠正当前药品集中招标采购中存在的若干问题做出了明确规定。
这是继308文件后的又一个规范药品集中招标采购的重要文件。该规定出台以来，引起了业内的广泛关注，针对目前企业、医疗机构和有关部门对320文件存在的一些疑问，记者近日专访了医药行业知名的招投标首席顾问专家、中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法，请他就320文件的有关内容做一番解读。
作为药品集中采购政策及方案的制订者之一，李宪法受有关部门委派主持了卫生部在河南进行的招投标试点工作，是八省市高值医用耗材集中采购方案的设计者，并多次参与国家有关医药流通改革方案的调研与制定。
李主任认为，理解320文件，首先要明确，扩大药品集中招标采购的规模，是320号文件的主旋律。320号文件提出了如下规定：取消单一医疗机构经批准可以自主招标采购的规定，要求“县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动”；要求扩大药品集中招标采购的组织单位，将以市地为最小组织单位调整为“医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位”，“鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动”；要求限制集中招标采购组织单位的集中招标采购次数，规定“每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次”；要求扩大集中招标采购金额占医疗机构药品采购支出的比例，“将医疗机构药品采购支出中的80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购”。从机构数量、组织单位、集中采购次数到采购金额，对扩大规模作出了明确具体的规定。
规范药品集中招标采购行为，关键在于适度集中。世界卫生组织制定的《优良药品采购操作规范》指出：药品“采购应当以尽可能大的数量进行，以获取规模经济效益；这同时适用于集中与分散采购系统。”在市场经济条件下，扩大药品集中招标采购的规模，把尽可能多的医疗机构的采购目录集中起来，形成更大的采购批量，有利于刺激生产企业产生直接投标报价的兴趣，减少药品流通的中间环节，使药品价格更低，合同条件更优惠；有利于减少招标投标过程中的重复认证和重复评审，提高采购效率，降低采购成本，减轻企业负担；有利于彻底转换医疗机构的药品采购模式，实现医疗机构药品采购的专业化、社会化和信息化，建立与市场经济相适应的新型医疗机构采购制度；有利于提高药品流通的市场集中度，发展电子商务、物流配送等现代流通方式，推进我国药品流通方式的现代化。没有适度的集中，就没有规模经济效益。实现集中招标采购政策目标的努力就会被数量众多、纷纷攘攘的药品招标项目所淹没，使集中招标采购成为被少数人控制的另一个交易主体的逐利平台。最近几年，各地普遍存在的合同条件不公平、变相暗箱操作、中介机构乱收费、企业负担过重、政府监管不到位等不规范行为，都与集中招标采购的规模不经济直接相关。如果各地能够按照320文件的规定，以省或者若干个市地为单位，将用药层次、采购习惯类似的医疗机构组织起来，形成若干个采购集团，每年通过一两个项目完成所有品种的合同撮合，将会从根本上改变集中招标采购的面貌，使集中招标采购成为从源头上控制药品价格、规范药品流通市场秩序的有效途径。
扩大集中招标采购的规模，需要重新构建集中招标采购的业务模式。卫生部直接推动的8省市高值医用耗材集中采购项目，为跨市地或者以省为单位进行集中招标采购提供了成功经验。通过供应商遴选和价格评审分离、临床专家评审和采购专家评审分离、合理进行基准价和标底设定等模式调整，将过去“一站式”的招标采购模式转变为以动态价格为核心的“两站式”集中采购，将使能够带来规模经济效益的集中采购更加易于操作，更加公开透明，充分竞争，更加靠近国际惯例、符合市场经济体制的客观要求。扩大集中招标采购的规模，需要考虑医药市场的承受能力。集中采购的规模效益是以品牌淘汰为前提的，是一把双刃剑。一方面，跨市地或以省为单位进行品牌淘汰，将会迅速改变药品流通的市场结构，使不拥有优势品牌的企业失去生存机会。集中招标采购是市场行为。通过市场竞争淘汰过剩、落后的药品生产能力，对于优化我国医药行业的产业结构，规范药品流通市场秩序是极其必要的。另一方面，如果采购规模过大，对市场的撞击过于激烈，大批劣势企业在准备不充分的情况下退出市场，将会影响医药行业的和谐和稳定，甚至带来不良社会后果。
